Des missions ciblées, là où l’inspecteur regardera.

01

Préparation d’inspection & mock audit

Votre besoin

Une inspection AFMPS, ANSM, FDA ou un audit client approche, et personne n’a eu le temps de regarder le site avec les yeux de l’inspecteur.

Ce que je fais

Gap assessment ciblé, mock audit sur le terrain, coaching des personnes qui seront auditées, préparation des dossiers clés.

02

Contamination Control Strategy

Votre besoin

Votre CCS existe sur papier, mais elle ne guide pas vraiment les décisions du quotidien.

Ce que je fais

Revue ou construction d’une CCS conforme à l’Annexe 1, reliant EM, déviations, CAPA, KPI et analyses de risque en une boucle de gouvernance.

03

Environmental Monitoring & trending

Votre besoin

Des milliers de résultats par an, des rapports de tendance que personne ne lit, des signaux vus trop tard.

Ce que je fais

Justification des points de prélèvement, trending lisible et outillé selon vos moyens informatiques, méthode d’investigation des excursions.

04

APS / media fills

Votre besoin

Vos APS passent, mais démontrent-elles vraiment la maîtrise de votre procédé dans le pire des cas ?

Ce que je fais

Conception ou revue des scénarios worst case, des interventions simulées et de l’interprétation des résultats.

05

Audits fournisseurs & sous-traitants

Votre besoin

Vous confiez votre production stérile à un CDMO et devez vous assurer de ses pratiques aseptiques.

Ce que je fais

Audit sur site centré sur l’assurance de stérilité, rapport priorisé et suivi des actions.

06

Management de transition

Votre besoin

Votre responsable stérilité part, et le savoir risque de partir avec lui.

Ce que je fais

Sterility Assurance Manager par intérim : continuité, stabilisation de l’équipe et passation au successeur.

07

Formation & coaching

Votre besoin

Des équipes qui appliquent les règles sans toujours comprendre pourquoi.

Ce que je fais

Formation aux pratiques aseptiques et à l’Annexe 1, coaching des opérateurs et des managers sur le terrain.