Assurance de stérilité · CCS · Annexe 1
Votre stratégie de contamination tiendra-t-elle face à l’inspecteur ?
J’aide les sites de production aseptique — pharma, biotech, ATMP, CDMO — à préparer leurs inspections et audits avec une CCS solide, un monitoring environnemental qui sert à décider, et des équipes prêtes à défendre leurs choix.
Ce qu’un inspecteur demande
« Pourquoi ce point de prélèvement, ici ? »
« Que vous disent vos tendances EM ? »
« Comment votre CCS a-t-elle guidé cette décision ? »
Mieux vaut avoir entendu ces questions avant lui.
Quand faire appel à moi
Des missions courtes, au moment où un regard extérieur compte le plus.
Une inspection approche
AFMPS, ANSM, FDA ou audit client : gap assessment, mock audit et coaching des équipes avant le jour J.
Des observations à traiter
Une réponse solide et rapide aux écarts sur l’EM, les APS ou la stratégie de contrôle de contamination.
Un sous-traitant à auditer
Évaluer les pratiques aseptiques d’un CDMO ou d’un fournisseur avant de lui confier votre produit.
Un poste clé vacant
Sterility Assurance Manager par intérim, le temps de recruter ou de stabiliser votre organisation.
Expertises
Prouver la maîtrise de la contamination, pas seulement la documenter.
Préparation d’inspection
Gap assessment, mock audit, coaching des personnes auditées.
APS / media fills
Des scénarios worst case qui démontrent réellement la maîtrise du procédé.
Contamination Control Strategy
Une CCS vivante, conforme à l’Annexe 1, qui relie EM, déviations, CAPA et analyses de risque.
Audits fournisseurs
Audits de CDMO et de sous-traitants aseptiques.
Environmental Monitoring
Plan justifié, trending lisible et outillé, investigations qui trouvent la vraie cause.
Transition & formation
Management de transition, formation et coaching aux pratiques aseptiques.
25 ans
en assurance de stérilité, sur le terrain
FDA · EMA
audité principal lors d’inspections
4 univers
big pharma, biotech, ATMP et CDMO
3 technologies
isolateurs, RABS et salles propres conventionnelles
Approche
Une CCS vivante, pas un classeur que personne n’ouvre.
Une approche de praticien : je comprends vos contraintes de production avant de proposer quoi que ce soit, et je vous dis clairement ce qui ne tiendra pas en inspection.
1 · Comprendre le terrain
Vos procédés, vos contraintes, votre historique.
2 · Poser un regard neuf
Les angles morts que l’habitude a rendus invisibles.
3 · Transmettre
Des équipes autonomes après la mission.
Une inspection en vue ? Parlons-en.
Un premier échange de 30 minutes, sans engagement, pour cadrer votre besoin.